熱敷貼/暖貼測試服務
業務挑戰
熱敷貼（袋）是將主要材料成分（鐵粉、水、活性碳、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產品。
暖貼又稱暖寶寶，也是以鐵粉為主要原料，與空氣發生氧化反應而持續釋放熱量，用于人體取暖的一次性自反應產品。
百檢青島無源醫療器械實驗室可對醫療器械類熱敷貼（袋）和日用型暖貼，依據YY 0060和QB/T 4903等標準提供全套性能和安全性檢測服務，實驗室均取得了CNAS和CMA資質認可。同時也可以協助生產廠家擬定企業標準，針對企標和客戶技術文件，制訂相應的測試方案。
服務內容
測試能力涵蓋：
YY 0060-2018 熱敷貼（袋）
QB/T 4903-2016 暖貼
適用標準
熱敷貼（袋）與暖貼標準對比
熱敷貼（袋） | 暖貼（俗稱暖寶寶） | |
產品歸屬 | 醫療器械二類監管 | 日用品 |
執行產品標準 | YY 0060-2018 | QB/T 4903-2016 |
作用機理 | 熱效應 | 熱效應 |
產品分類 | 非粘貼型、粘貼型 | 非粘貼型、粘貼型 |
功效 | 用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛 | 人體取暖 |
使用方式 | 直接與人體皮膚接觸； 不直接與人體皮膚接觸 | 不直接與人體皮膚接觸 |
溫度特性 | 直接接觸皮膚，*高溫度≤60℃； 不直接接觸皮膚，*高溫度≤70℃ | *高溫度≤70℃ |
升溫時間≤20min | 升溫時間≤15min | |
持續時間≥制造商的規定 | 持續時間≥明示值 | |
溫度保證時間≥持續時間的50% | 溫度保證比值≥60% | |
其他性能指標 | 熱敷貼（袋）比暖貼新增 外袋的透濕性、外袋的透氧性和產品生物相容性（例如細胞毒性、致敏等）要求 | |
我們的優勢
作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，百檢青島無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA510(k)等要求，為各類注無源醫療器械產品提供測試服務。
我們的資質
● 中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室
● CE認證，FDA510(k)
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